一款栓剂创新药获批
2024年10月26日，普莱医药收到FDA通知：公司创新药抗菌肽PL-18栓获批在美国开展II期临床研究。该研究是一项多中心、随机、双盲的II期临床研究，旨在评估抗菌肽PL-18栓在外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者中多次给药的安全耐受性及有效性。
本项临床研究基于本品在澳大利亚及中国已经完成的I期临床研究设计。本品在中国开展的II期临床研究已经完成部分受试者入组，正在积极推进中。
世界卫生组织调查，中国将近有3亿妇女受到妇科疾病的困扰，而栓剂是妇科用药中比较常见的一种药剂形式。而栓剂的质量检测离不开融变时限项目。
TEGENT
融变时限
Q
什么是融变时限？
融变时限是指指栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下（一般为体温37℃±0.5℃）的融化、软化或溶散的时间。
Q
为什么要检测固体制剂的融变时限？
固体制剂的融变时限检查是为了模拟药物在人体内的消化过程，确保这些固体制剂在人体内能够迅速融化或溶散，从而保证药物的有效释放和吸收。
Q
如何检测固体制剂的融变时限？
根据2020版《中国药典》章节＜0922-融变时限检查法＞，分别对栓剂、阴道片等做了不同的检测规定，IM体育将在本文为大家详细介绍栓剂和阴道片的检测方法及可能遇到的问题。
TEGENT
检测方法与检测结果判定
栓剂
仪器装置由透明的套筒与金属架组成（图1a )：
(1) 透明套筒为玻璃或适宜的塑料材料制成，高为60mm，内径为52mm，及适当的壁厚；
(2) 金属架由两片不锈钢的金属圆板及3 个金属挂钩焊接而成。每个圆板直径为50mm，具 39个孔径为4mm的圆孔 (图1b) ; 两板相距30mm，通过3个等距的挂钩焊接在一起。
图1：栓剂检查仪器装置
栓剂融变时限检查法
Pharma Test
取供试品3粒，在室温放置1小时后，分别放在3个金属架的下层圆板上，装入各自的套筒内，并用挂钩固定。除另有规定外，将上述装置分别垂直浸人盛有不少于4L 的37.0°C ±0. 5°C水的容器中，其上端位置应在水面下90mm处。容器中装一转动器，每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。
结果判定
除另有规定外，脂肪性基质的栓剂3 粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在 60分钟内全部溶解。如有1粒不符合规定 ，应另取3粒复试，均应符合规定。
阴道片
仪器装置同上述栓剂的检查装置，但应将金属架挂钩的钩端向下，倒置于容器内，如图2所示。
图2 阴道片检查仪器装置
1-阴道片；2-玻璃板；3-水面
阴道片融变时限检查法
Pharma Test
调节水液面至上层金属圆盘的孔恰为均勻的一层水覆盖。取供试品3片，分别置于上面的金属圆盘上，裝置上盖一玻璃板，以保证空气潮湿。
结果判定
除另有规定外，阴道片3片，均应在30分钟内全部溶化或崩解溶散并通过开孔金属圆盘，或仅残留无硬心的软性团块。如有1片不符合规定，应另取3片复试，均应符合规定。
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实际检测药物融变时限时的困扰
可能面临困扰
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1 |
测试过程中水浴温度稳定性（37℃±0.5℃）不好，导致测试结果不合格； |
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2 |
仪器无计时功能，或者计时不准确，导致测试结果无法保证； |
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3 |
试验结束后，水溶性栓剂会污染水浴，损坏加热系统； |
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4 |
多次测试后，水浴槽、样品架和测试篮清洗困难。 |
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Pharma Test解决方案
针对以上问题，Pharma test栓剂融变时限测试仪PTS-3E统统可以解决！
01
仪器内置1000W管式加热器和循环泵系统，可实现均匀的温度分布，温度可在30~40℃调节，精度±0.5℃。完全符合EP＜2.9.1/2.9.1.2>药典，以及中国药典的相关要求。
02
仪器测试时间可预设在1分钟至10小时的范围内。当测试栓剂融变时限时，样品篮将按照药典规定每10分钟自动旋转180度。
03
12L有机玻璃水浴槽，内置恒温控制加热器将浴缸内的水加热至37°C或所需温度。加热系统经过专门设计，可防止任何油脂或活性物质进入。而且浴槽、样品架和样品篮可以从仪器上拆除，方便清洗。
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